米非司酮片的成分注意事项，适应症用法用量不良反应

　　米非司酮片的成分注意事项，适应症用法用量不良反应
       通用名称: 米非司酮片

　　英文名称: Mifepristone Tablets

　　【成分】

　　本品主要成份为米非司酮，其化学名称为：11β-[4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮

　　化学结构式：

　　分子式：C29H35NO2

　　分子量：429.61

　　【性状】 本品为微黄色片。

　　【适应症】

　　米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8——16周（50——112天）内的妊娠。

　　【规格】 暂无权限

　　【用法用量】

　　①用于终止7周（49天）内的妊娠：空腹或进食2小时后，口服25mg——50mg（1——2片）米非司酮片，一日2次，连服2——3天，总量150mg（6片），每次服药后禁食2小时，第3——4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）或于阴道后穹窟放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。卧床休息1——2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

　　②用于终止8——16周（50——112天）内的妊娠：第一、第二天分别空腹或进食2小时后，顿服米非司酮 100mg（4片），总量为200mg（8片），每次服药后禁食2小时，第三天在距第一次口服米非司酮36——48小时，口服给予米索前列醇400μg（2片），视临床情况可间隔3小时后重复给予米索前列醇400g（2片）一次，最多用药不超过4次。

　　【不良反应】

　　部分妊娠妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力、腰酸、下腹痛腹胀、肛门坠胀感和子宫出血。

　　个别妊娠妇女可出现头痛、腹泻、发热、乳房胀痛、皮疹。

　　【禁忌】

　　1．对本品过敏者。

　　2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

　　3．带宫内节育器早期妊娠和怀疑宫外孕者。

　　【注意事项】

　　1．用于16周（112天）以内的终止妊娠时，米非司酮片与米索前列醇片应联合使用，不能单独使用。

　　2．米非司酮片序贯合并前列腺素类药物用于终止16周（112天）以内的妊娠必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下的医疗机构使用。

　　（1）终止停经9周（63天）以内妊娠可以在门诊观察使用；

　　（2）终止停经10——16周（64——112天）妊娠必须住院流产或引产。

　　米索前列醇片口服间隔3——4小时使用，可以维持较好的宫缩，达到较好的流产效果，由于个体敏感性不同，在临床上应根据宫缩的实际情况，决定给予米索前列醇用量和频率，但其总量不超过2mg。由于米索前列醇本身为PGE1药物，PGE1类药物对体温中枢有刺激作用，患者出现体温升高现象临床判断是否感染时，需考虑药物本身因素。

　　4．应在医生指导下服药和随访，服药前医生必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应。

　　（1）停经小于7周（49天）患者，服用本品时必须在医院观察4——6小时或住院观察；

　　（2）停经8——9周（50——63天）患者，如果非住院治疗必须在终止妊娠后观察24小时方可离院；

　　（3）停经10周（64天）以上患者必须住院治疗。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医以获得适当的处理。

　　5．服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用前列腺素之前，即发生流产。在服药后8——21天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时做B超检查或血HCG测定，如确认为不全流产或继续妊娠，应及时处理。

　　6．使用完本品24小时内未完全排出妊娠物者，必须及时改用其他方法终止妊娠。 如遇发生下列情况之一者，必须及时给予对症治疗，必要时可考虑刮宫。

　　用药后胚胎或胎儿、胎盘未排出，阴道流血量﹥100ml

　　(2) 胎儿排出后阴道流血量﹥100ml或有活动性出血

　　(3) 胎儿排出后一小时胎盘未排出

　　(4) 胚胎或胎儿、胎盘排出后阴道流血量> 100ml

　　(5) 胎盘有明显缺损

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　尚不明确。

　　【儿童用药】

　　尚不明确。

　　【老年用药】

　　尚不明确。

　　【药物相互作用】

　　服用本品期间，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。

　　【药物过量】

　　尚不明确。

　　【药理毒理】

　　米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

　　【药代动力学】

　　本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，血药峰值0.8mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1——2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。